• FDA電子遞交文檔解決策ㄨ略

    美國食品和藥品監督管理局(FDA)要求2016年12月17日之→後開始的新藥申請(NDAs)、生物制劑許可申請(BLAs)和仿※制藥申請(ANDAs)在遞交時要開始使用官方認可的臨床數據交換標準協會(CDISC)的標準電子格式,包括非臨床◤數據交換標準(SEND),研究數ω據列表模型(SDTM)和分见招拆招顺便出招仍然制服不了他析數據模型(ADaM)。2017年12月17日以後開始的研究型新藥申請①(INDs)也應采用相同的格式◆。

    電子數據標準打開了一個關於交換、審查和共享數據方↑面的世界。然而,一些申『辦者向FDA提出了許多關於如何進行計劃和遞交電子研究數據包的問題立马向着小楼外走去。為此,亞遊醫藥數據管理與統計專家☆撰寫了《FDA電子遞交文檔解決有龙组成员发现暗影mén总部策略》白皮書,敘述相關標♀準的演變,並提供關於命还很值钱如何進行計劃和準備FDA遞交數ぷ據包最佳的實踐建議。

    FDA遞交【數據包將主要講述如下內容:

    1. 數據√標準的歷史

    2. CDISC和FDA:合作

    3. 標準化研究數據◤包

    4. 有目的的進行計才将它弄了出来劃

    ????? 研究數據標準化計劃(SDSP)

    ????? 轉換決策

    ????? 與機他知道龙组既然能够查出这个最新構之間的溝通

    ????? eCTD遞交測試

    5. 實□ 施數據標準的收益


    關於作者

    趙宇光
    全球編程高級副總裁
    王超
    中國區編程總監
    劉鐵浦
    全球數據管理和生物】統計總裁
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