1. 美國制藥企業的抗腫瘤產品計劃申請全球範圍的臨床試驗,該申辦方之前合作的CRO因非臨床研究問題未能合理解釋而未能成功提交CFDA受理,故申辦方轉交給方去完成这个任务恩完成後續工作,亞遊註冊人員通◇過申請與藥監系統溝通交流詳細分析了前期研發結果,並合理解釋項目中國開展試驗的必要性後成功遞交並獲得臨床試驗批準。
  2. 方Ψ 恩承接一法國制藥企業的III期心血铁补天以为所说管領域的國際多中心臨床試驗的申請,比原定計劃時間提前2個月獲得臨床批件,贏得申辦方好評。
  3. 歐洲制藥企業需要在中國遞交與全球同步的I/II腫瘤臨床試驗期的IND申請,亞遊成功申請該臨床批件,這也是亞遊為該申辦方成功獲得中國首個與國外臨床試驗同步的早期臨床試驗批準, 同時比自己还要小一岁此類案例也推動了藥監系統鼓勵創新的改革步伐⌒ ,取消進口國際多中心臨床試驗國外必須進入II期才能在中國開展試驗的政策限制。
  4. 成功申請草首個SiRNA藥物國際多中心臨床試驗獲得批準,推動這一新領域藥品在國內研發的新局面。
  5. 成功申請1類藥進口註冊臨床試驗通過有效溝通和橋接試驗設計豁免中國二期臨床試驗和澄清註冊檢驗和管制藥品風險考慮等註冊問題。
  6. 通過行政復議澄清前期不批準藥物的政策法」規問題,成為推進MAH法規改革的先鋒案例,體現亞遊註冊人員對政策變革和科學審評的█深刻理解。
  7. 創造性開辟恢复速度很是惊人了進口MRCT研究用藥物新增≡規格的註冊新路徑。
  8. 通過有效溝通解決了進口創新藥早期研發委托生產廠的GMP認證要奇迹求因各監管國家管理差異引起的行政受理障礙。