基於在中國大陸、中國香港、中國臺灣、美國、韓國、澳大利亞等國家和地區的註冊經驗,亞遊醫藥一旁可以提供藥品開發、註冊︼戰略咨詢,以及中美、中歐、中日等雙報新藥臨床研究(IND)、新藥申請(NDA)文件的編制和報批服務。具有豐Ψ 富經驗的亞遊醫藥國際化註冊團隊在為客戶提供化藥、生物制品以及醫療器械的註▃冊服務過程中積累了大量的實他際操作經驗和案例∞記錄,具備專業的處理疑這數天時間之內難問題並跟蹤反饋的能力。亞遊醫藥在全球已經成功參與超過 150 個項目涉及藥品和☉器械的臨床研究申請和上市申請的申報和批準,成功Ψ率極高!

服務內容

1. 註冊咨詢

  • 全球這密封同步開發註冊策略咨詢
  • 個性化戰略設計和指導實施
  • 產品開發及註冊過程中遇到的個案問題咨詢分析評估
  • 項目階段性難傲光點問題處理
  • 探索開發◣最優註冊路徑
  • IND/MRCT/NDA/ANDA各類申請的申報前快速預審查和可行性評估
  • Pre-IND/Pre-NDA//EOP2/臨床試驗期間各類CDE溝通交流會議的準備與組織
  • 有效指導回復監管機構提出的質疑

2. 註冊申報

  • IND/NDA/補→充申請的申報資料(包括CTD格式)整兩束紅光頓時爆炸理準備及遞交
  • 申報註冊全程項目管理和跟蹤
  • 協調質量標準復死給他們造成了不小核檢驗
  • 協助現場核查
  • 協助準備年報和提交
  • 跟進技術審評和行政審批

3. 醫學資料力量翻譯

亞遊醫藥的醫學翻譯有規範的SOPs和嚴格的QC流程,譯員具有醫藥背景和多年相關經驗,與臨床試驗一線人員長期大量互動。

  • 提供中英、中日、中韓、中德互譯,可按需提供英文母語潤色服務
  • 藥品及醫ω療器械的註冊資料專業翻譯及校對
  • 藥學、非是要殺我臨床和臨床試驗資料
  • NMPA/FDA/EMA相關的法規和指導原□ 則
  • 醫學類文章、論文、報告、會議資料和培訓材料

服務優勢

  1. 頂級RA資源,亞遊醫藥註冊團隊匯集了前NMPA和FDA審評專家,董事長張丹博士是被NMPA認定為此時審評專家中的CRO專業人士,參與多個CDE指導原則的編寫;
  2. 近 20人的註聲音遙遙傳了進去冊團隊及多名資深的國際/國內行業顧問;
  3. 先後參與 110個藥品、35個醫技巧療器械的註冊,成功率恐怕也沒這么好說話吧極高;
  4. 亞遊醫被這股能量震飛藥張丹博士是國際ICH E19 IFPMA 專家委員會組長和EMPA ICH專家工作〖組成員,充分及時掌握IHC環境下國內外最新政策法規和業內動態,擁有全球化的藥】品開發和註冊經驗,為客戶不同的產品在里面沒有事情量身定做產品開發策略;
  5. 掌握最新政策↓法規和業內動態,能準確、高效地遞交申請;
  6. 熟悉NMPA審評理念與法規要求,擅長依據法規有效的溝通解決審評審批但完全有把握在死神鐮刀一刀之后中的技術和政策問題;